苏州药检：跑好吴医中药质量“接力赛”

药品作为一种特殊的用品，与每一个老百姓的日常生活息息相关。而中医药，既是国民心中敬畏的传统国粹，也是医者多年珍贵经验沉淀的结晶，世代庇护民族的健康，为我们的繁衍生息保驾护航。

往事越千年，苏州是“吴门医派”内涵的发源地，它曾以独特的“温病学说”，推动了中医的发展。此地历代名医辈出，自清代名医叶天士《温热论》成书，以苏州为中心的温病学派的学术地位逐步被奠定，自此世人皆晓“吴中多名医，吴医多著述，温病学说倡自吴医”。然而在现代医学兴起后，传统医学受到了极大冲击。吴门中医理论、经方验方研究等事业极度萎缩，传承遇到了十分严峻的考验。如何将历代先辈们宝贵的临床经验和经方验方加以传承并再度发展，使之与时俱进，焕发出新的活力，这一直是苏州药品检验检测研究中心所探索的重要命题。

苏州市药检中心经过对多名专家，老中医、老药工的反复走访调研，与苏州市中医医院共同研讨后，于2020年5月在苏州市中医医院举行了苏州医药结合战略性合作签约仪式，苏州市中医医院院长徐俊华、苏州市药检测中心主任薛满出席并签署了《吴医中药传承发展战略合作框架协议》，以加快推进“吴门医派”的传承与发展工作。

通过一年多的合作，双方在共同探索如何利用现代化的检测手段建立全新的中药质量标准，如何让传统的中药炮制加工标准化，及利用现代药理学研究手段开发传统中药制剂等研究工作已初具规模。

►基源鉴定与PCR技术结合 助力中药的真实性研究

中药真实性的鉴定是评价中药质量的重要依据，是生产高质量中药的基础。苏州中医医院药学部副主任唐樑表示，“医院中药制剂的处方都是吴门名家验方，我们一直在努力提高质量，当前需要先进的仪器设备，对药品的真实性进行精确把控”。

根据“十四五”规划，苏州市药检中心已布局了“一个基地，三个平台”，在“三个平台”中颇受瞩目的就是中药的真实性研究。苏州市药检中心将中药的传统基源鉴定与现代PCR技术相结合，以此构建中药药材标准库，助力中药材的真实性鉴定，提升临床中药制剂的质量标准。

过去，中医医院生产中药制剂由于设备、生产条件等受限，在质量上存在一定缺陷。为了延续“吴门医派”的药方精髓，同时充分发挥苏州市药检中心仪器设备的优势，苏州市药检中心与中医医院建立设备合作共享机制，以合作项目的形式共同探索吴门本土的中医药理论研究与实践工作，为“吴门医派”的用药安全和用药质量作出了不可磨灭的贡献。

►建立炮制质量标准 助力“吴门中药”应用发展

在中药学里，有一门单列的学科叫“中药炮制学”，中药材的加工和使用具有较强的地域性，全国各地都有独具特色的炮制工艺，而苏州地区也有历代相传的用药习惯，有些炮制品未列入《中国药典》，而临床需求量较大。如果将这些特色炮制品种制定统一的质量标准，既能更好地控制其品质，同时也能体现“吴门中药”加工工艺区别于其他城市的特色。

据苏州中医医院药学部副主任唐樑介绍，不同于《中国药典》已有的生半夏、法半夏、姜半夏等品种，2020版《江苏省中药饮品炮制规范》中新增了“竹沥半夏”这一品种。“竹沥半夏”属于“吴门医派”流传的地方特色炮制品种，用南方地产的新鲜竹子经火烧沥出的汁水作为辅料，将半夏拌透阴干进行炮制，以增强清热化痰之效。“像这样的特色炮制品种还有很多，无明确的质量标准，就需要当地的药检所作为发起单位负责建立质量标准，最后由中药饮片企业来推向市场，满足临床需求”，唐樑说。

  据了解，对于药典上尚未收录的地方自主开发炮制品如需收录，需要先结合地方特色经验，建立地方标准。而建立中药饮片生产标准的实验室必须通过CNAS认证，方有资质出具检测报告。目前，苏州市药品检验检测中心已顺利通过CNAS复评审核，这表示该实验室的技术水平和规范管理都已达到国内先进水平。

苏州市药检中心主任薛满表示，以温病学说作为基础，长三角区域的用药习惯还是以“吴门中药”为标杆，“有些品种在北方是不用的，我们能把它拾起来按照我们吴地的方法炮制，建立炮制质量标准，就是一个全新的宝库，是一件很有意义的事”。

 ►制定剂量标准 将“验方”转化为“成方”

苏州的名老中医济济一堂，在多年的看诊经历中，形成了大量经过疗效验证的宝贵验方。然而，这些都是名老中医的“经验笔记”之谈，难以推广。为将历久精湛的吴门医派精髓延续，苏州市药检中心与苏州中医医院签订战略合作，探索吴门中药“标品化”和“经验笔记”制成新药的可能。

药检中心中药保健食品室副主任张超介绍，“我们要把这些验方质量化、标准化、专业化，做成制剂在临床上使用。就像原来的六味地黄丸，开了方子以后是每个中医自己测算剂量的，现在把标准统一化后制成中成药，质量就可控。”

苏州市中医医院的姜宏主任，多年来坚持运用中医中药内服外治、手法手术相结合的手段来治疗诸多骨伤疑难疾病，有丰富的临床实践经验，形成吴门特色鲜明的现代诊疗技术。据苏州市中医院骨伤科戴锋主治中医师介绍，姜宏主任开辟的独门验方“消髓化核汤”在治疗腰椎间盘突出症取得了较好的临床疗效，特别是对于巨大游离型椎间盘突出患者，效果尤甚。目前已有409例患者接受了这一特色疗法后，获得良好疗效，使大多数患者免除手术之苦。但“消髓化核汤”作为验方，仍需要患者自行完成煎煮工序才能服用，尚无法对药物有效成分精准定量，更不能有效进行精确质控，同时汤剂也不方便携带与服用。

苏州中医医院与苏州市药检中心目前正在积极探索，制定准确的剂量标准，通过检测的形式将从中的生灸黄芪、当归、地龙等药材有效成分含量稳定化。“这也是借助药品检验检测中心的力量，做出的一个小小的阶段性成果，”戴锋介绍道。据悉，“消髓化核汤”将会在三年之内获得一个全新的制剂批文，通过备案后可以正式应用临床。

依托苏州市药检中心的技术支撑，苏州市中医医院将对更多的吴门医派经方、中药制剂等，开展一系列的现代化探索研究，双方将在中药饮片质量检测及道地药材质量研究、中药制剂质量检测及质量标准提升、中药新产品（含保健品）开发等方面，以资源共享、优势互补、平等互惠、共同发展为原则，建立更加全面的战略合作关系。

聚焦吴医中药高质量发展，促进吴门中药质量的提升，苏州市药检中心跑好了吴医中药质量安全保障的这场“接力赛”，目前正在力争获得中药材口岸的国家授权。“对于中药材口岸的国家授权，我们有很大的信心。”薛满说。“目前我们正在积极提升能力，为服务产业发展和自贸区建设，打造工业园区生物制品检测基地，未来搬迁到新址，创造更好的发展条件，搭建更广阔的发展平台。搬迁之后，我们要建立中药的标本馆、中药的科普基地、中药的植物园，为市民做一些更全面的科普宣传。”苏州市药检中心将继续奋力前行，交出让人民满意的答卷。（文/陶丽颖）

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